김해산업진흥의생명융합재단 메디컬실용화센터 입주기업인 ㈜현우테크가 지난 13일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 국내 최초로 “안면부의 함몰형 흉터교정술 시 피오가드의 유착방지에 의한 흉터 완화 및 함몰 흉터 예방 효과의 평가와 안정성 탐색”을 위한 두 번째 임상시험계획 승인을 받았다.
이번 임상시험승인의 쾌거는 아직 국내에서는 임상시험이 나지 않은 수술적 처치에 대한 임상적 유효성과 안전성을 탐색하는 것으로 임상시험 완료시 새로운 시장을 선도할 수 있을 것으로 기대하고 있다. ㈜현우테크(이성수 대표)는 김해산업진흥의생명융합재단(이하 재단)으로 이전하여 재단의 연구원들과 함께 기술개발과 임상시험승인을 위한 기술지원을 바탕으로 식약처로부터 갑상선암 전절제술 환자 대상 임상시험을 한 것에 이어 두 번째 임상시험을 승인받게 되었다.
㈜현우테크는 대부분 수입에 의존하고 있는 유착방지(Adhesion Barrier) 필름 제조와 관련해 폴리에틸렌옥사이드(PEO)를 이용한 ‘무독성 심부체강창상피복제(유착방지제) 제조’ 원천기술을 확보하여 국내에서는 처음으로 제품화를 추진하고 있는 기업이다. 무독성 화학합성물질 기반 시트타입의 유착방지제(상표명 : 피오가드)는 이미 갑상선암 전절제술 환자를 대상으로 100명 이상 임상시험이 진행 중인 제품으로 두 번째 임상시험에 나선다.
유착방지제는 자궁강, 복부, 골반, 척추 등과 같은 외과적 수술 후 수술 장기가 주변 장기나 신경 등에 달라붙는 유착 합병증을 막기 위해 예방적으로 사용하는 제품으로 국내에서 겔(gel), 솔(sol) 타입이 아닌 필름 형태로 개발되기는 ㈜현우테크의 피오가드가 최초이다.
㈜현우테크는 유착방지제품 양산을 본격화하기 위해 지난 2018년 2월 GMP(의약품의 안전성이나 유효성을 보장하는 기본조건) 생산공장 준공 이후 식약처로부터 임상 GMP 승인을 받았다. 이에 앞서 ㈜현우테크는 유착방지제의 독성평가를 마치고 부산대학교병원, 국립암센터, 원자력병원, 인제대학교 백병원 등 병원에서 갑상선암 전절제술 환자 대상 임상시험을 진행하고 있다.
㈜현우테크 관계자는 “이르면 내년 상반기까지 임상시험과 판매허가 승인을 완료하고 2021년 하반기부터는 국내 시장에 판매할 수 있을 것으로 예상한다”고 전했다.
재단 윤정원 원장은 “2018년부터 임상시험을 위한 지속적인 지원과 재단 연구원들의 기술지원으로 두 번째 임상시험승인을 진심으로 축하한다”며 “김해를 대표할 의료기기 제조기업으로 성장하기 위한 지속적인 지원을 할 계획이라”고 밝혔다.
/차환식 기자
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