코로나19 감염여부 기존 분석 시간인 16시간을 15분으로 단축하고, 8~10만원의 PCR 검사비용을 1만원이라는 싼 비용으로 할 수 있는 신속진단키트를 질병관리청이 식약청에 사용 승인 신청도 하지 않은 것으로 나타났다.
국민의힘 강기윤 의원(창원성산구ㆍ보건복지위 간사ㆍ사진)에 따르면 한국과 달리 미국과 일본이 코로나19 신속진단키트(항원 및 항체, 전문가용)의 `긴급 사용`을 승인했으며 이중 일부 키트는 한국에서 제조된 것으로 확인됐다.
강 의원이 질병관리청의 자료를 조사한 결과, 미국은 지난 4월부터 항원진단키트 4개 품목과 항체진단키트 16개 품목을 긴급사용 승인했고, 일본은 5월부터 항원진단키트 2개 품목의 긴급사용을 승인한 것으로 확인됐다.
반면 한국은 항원항체신속진단키트의 긴급사용을 승인한 바도 없으며, 질병관리청이 식약처에 사용승인을 신청도 하지 않은 것으로 확인됐다.
강 의원은 "식약처가 항원항체 신속진단키트의 긴급사용을 승인하지 않은 이유는 질병관리청이 긴급사용승인을 신청하지 않았기 때문"이라며 "질병관리청은 `신속진단키트는 정확성이 낮아 확인진단 검사법으로 도입이 어렵다`고 알려왔다"고 밝혔다.
이달 국내의 한 업체가 미국 FDA의 긴급사용승인을 받은 신속진단키트(항체)는 승인 과정에서 진행된 성능 평가에서 `민감도(질병有 검사할 확률) 97%`와 `특이도(질병無 검사할 활률) 100%`를 기록하여 승인 기준인 `민감도 90%`와 `특이도 95%`를 넘어선 것으로 나타났다. 민감도와 특이도가 95% 이상인 PCR 방식과 큰 차이가 없는 것이다.
강 의원은 "선진국에서 긴급사용승인해 쓰고 있는걸 왜 한국만 못 쓰게 하는가라는 비판의 목소리가 나오고 있다"면서 "문재인 정부가 국민들의 검사를 확대해서 무증상 감염자가 대폭 나오면, 3단계로 격상할 수밖에 없는 점, 향후 백신 및 치료제 확보의 어려움, 부족한 병상 인프라, K방역 이미지 훼손 등에 대한 정치적 부담 때문에 국민들의 검사수 확대를 결코 원하지 않을 것이라는 의구심이 깃든 여론도 생기고 있다"고 소개했다.
/김욱 기자
http://www.changwonilbo.com/news/236293
기사에 대한 독자의견
독자의견 (총 0건)
